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华海“毒素门”持续发酵 生死要看监管脸色

2018年07月12日 18:47:09  来源:转载  编辑:松手成空
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抄底华海仍需谨慎。

近日,国内仿制药龙头华海药业原料药检出极微量基因毒性杂质的风波仍在进一步发酵。

7月7日,浙江华海药业股份有限公司(简称“华海药业”)发布公告称,公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中,在未知杂质项下,发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺(NDMA)。经调查该杂质系缬沙坦生产工艺产生的固有杂质,含量极微,且就业内采用的相同生产工艺而言,具有共性,该杂质含有基因毒性。

该公告还提及,目前公司已确认其他沙坦类产品中不存在该亚硝基二甲胺(NDMA)杂质。

资本市场对此反应强烈,在两个交易日内,华海药业市值蒸发近60亿元。

7月9日投资者说明会上,华海药业表示,目前尚无法准确评估此事件对当期业绩的影响,缬沙坦暂停发货会对半年度原料药的销售产生一定的影响。

此外,华海药业还在当日的投资者说明会上表示,该事件对公司有一定影响,但公司的综合竞争能力是未来市场竞争中的有力保证,公司是全球市场的沙坦类和普利类的主要供应商,在产品质量、生产规模、客户合作等方面具有明显的优势。

目前,欧洲药品管理局(EMA)正在审查含有华海药业的缬沙坦原料药的制剂,而美国食品药品监督管理局(FDA)尚未就该事件发声。

值得一提的是,2017年,华海药业实现营收50.02亿元,此次引发关注的缬沙坦原料药,只是公司众多沙坦类原料药产品中的一个,其2017年销售金额为3.28亿元,仅占公司当年营收总额的6.56%。若只从营业收入贡献占比来看,缬沙坦对于华海药业影响有限。

更为重要的是,随着医疗行业环境的改变,华海药业将生物制药作为重点发展的业务方向,虽然过程并不顺利。譬如,华海药业曾与美国生物制药公司设立合资公司进行四款药品的共同研发,然而最终仅收获两款药品中国市场的100%权益。

有意思的是,在投资者说明会后,虽然华海药业7月10日股价有小幅回升,但截至7月11日收盘,华海药业仍微跌0.37%,未能延续昨日上涨趋势。

马失前蹄

公开资料显示,华海药业主营业务是医药制剂、原料药及关键中间体。其中,原料药产品以抗高血压药物、抗抑郁药物及抗组胺药物原料药为主。缬沙坦原料药则主要用于治疗轻、中度原发性高血压,且该产品的主要市场在国外。

据华海药业2017年财务报告显示,其实现营业收入50.02亿元、净利润6.39亿元,但负债、销售费用等同样在增长。

仅以流动负债为例,华海药业负债规模持续增长,并以流动负债为主,非流动负债的比重逐年上升。2014年末、2015年末、2016年末、2017年末和2018年一季度,华海药业流动负债占负债总额的比重分别为96.23%、93.72%、70.45%、87.29%和89.67%。

不过,华海药业作为业绩持续增长的国内制剂出口的龙头公司,2018年以来,就有17家券商研究机构共发布36份研报,对其给出了强烈推荐、买入、增持的评级,称其业绩超出预期,国内外制剂业务有望持续高增长。

在“缬沙坦事件”发生前,包括中泰证券在内的券商研报表示,公司制剂出口转报获批速度加快,出口转报的逻辑正在逐步兑现;华海转报品种大多拥有较大的原研替代空间,未来通过转报获批,有望为公司带来显著的业绩增量;公司已经具备全球竞争力的一流仿制药研发体系,在国内企业中更是遥遥领先;凭借国内外市场的协同优势,弥补国内销售短板,未来华海有望成为国内、国际的仿制药龙头企业。

此次陷入标准之争的缬沙坦原料药产品,正是未来华海药业新的利润增长点,自然不免引起外界忧虑。但据公司方面表示,华海缬沙坦原料药产品一直都严格按照供应所在国的GMP标准和注册法规要求合规生产,原料药的单个未知杂质含量及总未知杂质含量一直符合国际注册标准 (ICH)。

截止公告日,各国的注册法规对此生产工艺中产生的NAMA杂质的可接受控制限度也尚未出台。出于对公众健康的负责,公司在检测到相关杂质项目后,主动对外界告知了结果。

值得注意的是,在事件爆发前,华海药业第二大大股东对持有的华海药业股票进行了减持。

7月6日,华海药业公告称,持股比例占公司总股本19.36%的股东周明华在2018年1月5日至2018年7月4日,通过集中竞价方式实际累计减持公司股份为121.87万股(不计算减持期间的转增股),占总股本的0.11%,总值4350万元。

“押宝”生物制药

近年来,随着原研生物药专利纷纷到期,生物制药成为国际市场上追捧的“新宠”,国内药企也纷纷向生物制药领域转型。

早在多年前,华海药业就将生物制药作为公司发展重点,并于2011年和2013年在上海成立华博和华奥泰两家生物医药研发企业,建立了生物发酵技术平台、生物抗体技术平台和基因库和筛选技术平台。

2017年以来,华海药业在生物制药领域布局动作加快。

2017年5月,华海药业与杭州生物科技公司多禧生物签订投资协议,以3600万元持有多禧10%股份;同年6月,华海药业一款用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wet-AMD)的重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液获得CFDA临床批件;三个月后,华海药业以3000万美元认购韩国生物科技企业Eutilex18.75%的股权,并以不超过850万美元的首付款和里程碑付款获得Eutilex一项处于临床前期的免疫检查点抗体项目EU101的中国权益。

除此之外,5月25日晚间,华海药业发布公告终止可转换债的发行。同时,公司发布非公开发行股票预案,拟募集资金总数和原可转换债券相同,但募投项目稍有变动。华海药业此次拟向不超过10名对象非公开发行股票,募集资金不超过18亿元,发行股份总数上限为2.5亿股。所募资金中14.94亿元用于生物园区制药及研发中心项目;1.82亿元将用于智能制造系统集成项目;3.1亿元用于补充流动资金。

华海药业董事长陈保华

然而,华海药业进军生物制药领域的海外进程也不尽如人意。早在2013年,华海药业就与美国生物制药公司Oncobiologics达成合作,通过相关协议,华海药业将在中国市场享有四个单抗生物药100%的市场许可,并与Oncobiologics在美国设立合资公司,共同开发上述单抗生物药,华海药业享有四个药品在欧美发达国家市场51%的权益。

值得一提的是,该项合作半途缩水。2014年,华海药业宣布暂停与Oncobiologics协议中涉及的利托昔、赫塞汀两个单抗产品的研发合作计划,同时终止在美设立合资公司的计划和阿瓦斯汀(贝伐单抗)产品在欧美国家的合作计划。2016年,华海药业又宣布公开转让修美乐(阿达木单抗)在欧美市场51%的权益。至此,华海制药仅享有阿瓦斯汀、修美乐两个单抗产品在中国市场的100%权益。

在未来,生物制药是否能成为华海药业新的“依靠”仍需时间考验。(时间财经)

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